如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？

時間：2023-08-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊
DIMDI備案類似中國的食藥監(jiān)注冊，類似美國FDA注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫(yī)學文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫(yī)學文獻與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，
一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些
歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據(jù)MDCG文檔，明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步生產(chǎn)商要做的提前準備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認證體系，如今要做CE認證，要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相
澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?
語言要求：用簡單的英語制造商負責生成、整理、評估和維護科學和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進步和新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的變化。制造商通常會使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來管理生成、整理、評估和維護證據(jù)的過程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學
怎樣將COVID-19測試設(shè)備投放英國市場？
英國衛(wèi)生和社會保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準，這稱為 COVID 測試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測試設(shè)備未經(jīng)最