新法規MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程

時間：2023-08-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
優秀的沙特SFDA授權代表公司有哪些特點？
在沙特SFDA下，優秀授權代表AR公司的特征：全面涵蓋授權代表的基本職責（合規保證、安全監控等）使用注冊日期、到期、較新等監管里程碑及時較新合法制造商系統。及時共享監管較新，并能夠識別影響區域和級別。獲得當局支持和解決問題的良好合法渠道。對供應鏈的高度規劃能力，確保按時獲得進口許可證。能夠與**醫療器械制造商和關聯公司保持良好的溝通能力。解決市場上的問題，例如SFDA檢查和港口裝運問題。上海角宿符
非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略
對于非美國本土的醫療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監管要求，這包括產品分類、質量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數據支持。FDA對不同分類的醫療器械有不同的要求，例如Class III設備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗。510(k)提交流程：對于大多數醫療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，
攀登醫療高峰：人工晶體的FDA PMA之路
在眼科醫療器械領域，人工晶體作為**白內障的重要醫療產品，其研發和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準）流程，每一步都充滿了挑戰。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫療器械，其材質、設計、功能多樣化，旨在恢復或改善患者的視力。然而，作為III類醫療器械，人工
影響醫療器械認證費用的因素有哪些
醫療器械的認證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個影響認證費用的因素，并提供一些建議，以幫助您預估認證的費用。1. 產品分類和復雜性醫療器械的分類和技術復雜性會顯著影響認證費用。高風險或復雜的醫療器械通常需要更多的測試、評估和審核，因此費用相對較高。因此，在設計和制造醫療器械時，需要考慮其分類和復雜性，以便較好地預估認證費用。2. 申請范圍和規模認證費用也會根據申請者的申請