TGA對食品和藥品的監管有什么區別

時間：2022-12-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

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  詞條說明

• 如何判斷獲批產品延長有效期是否需要向FDA報告？

  根據FDA的規定，一般情況下，已獲批產品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產品的方法或方案發生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現有風險，不需要遞交新的510(k)

• MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題

  對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當的質量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• 加拿大醫療器械認證怎樣收費？

  在加拿大，器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關于延遲付費的申請部分）新醫療器械注冊New Medical Device Licence(

• I類醫療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場上， I類醫療器械占比是比較高的，也是注冊業務的重量內容。無論您是一個新的醫療器械制造商，還是已經在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫療器械符合性評價程序明確：所有I類醫療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs