FDA認(rèn)證，510k認(rèn)證，510k申請要求

時間：2023-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 7月1日請記得為您的TGA認(rèn)證續(xù)官費！

  2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊官費金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費時，要注意以下幾點：TGA有一個在線支付選項，可以通過信用卡支付費用和收費 - 這是可以選擇的支付選項。也可以通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請進行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負(fù)責(zé)支付銀行轉(zhuǎn)賬費用。費用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉(zhuǎn)

• 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

  醫(yī)療器械的分類在不同國家和地區(qū)可能存在差異。在美國，醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類方法。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個等級：I類、II類和III類。I類醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險器械，通常是不含移動部件的簡單設(shè)計。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動聽診器。大多數(shù)I類醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊，*獲得許可。II類醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計

• FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？

  21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485

• 血壓計FDA認(rèn)證所需材料、費用

  血壓計作為一種醫(yī)療設(shè)備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進行安全和有效性的評估，并對其進行分類管理。那么，血壓計究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設(shè)備分為三個等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風(fēng)險設(shè)備，如普通手術(shù)刀；II級為中等風(fēng)險設(shè)備，如心電圖機；III級為高風(fēng)險設(shè)備，如人工心臟。而血壓計則屬于II