產品監測與臨床隨訪：為何所有產品都需要PMCF

時間：2023-10-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期
根據IVDR規定，醫療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。在進行IVDR CE認證之前，制造商需要準備完整的技術文件。這些文件包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息，它們應當詳細描述醫療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商，還需要指定授權代表，代表制造商履行相關的義務和責任。制造商需要選擇并
犬傷清創機藥監局注冊指南：詳細流程和要求解析
根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的醫療器械分類規定，犬傷清創機屬于二類醫療器械。本文將為您詳細介紹犬傷清創機藥監局注冊的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創機藥監局注冊概述1.1 什么是犬傷清創機藥監局注冊？犬傷清創機藥監局注冊是指制造商根據國家藥監局的規定，通過一系列的審批和監管程序，獲得注冊批準，使其產品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷
設備出口歐盟如何確認歐盟產品要求？
許多產品類別都存在歐盟范圍內的標準和技術規范。您必須確保您的產品符合任何相關的歐盟規則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內的規則，不同的規范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區有效的規則。什么是產品要求？歐盟法律規定了基本要求，以確保在歐盟交易的產品符合較高的健康、安全和環境標準。要求可以包括：產品本身：例如易燃性、電性能或衛生產品的制造過程產品的性能
加拿大如何監管醫療器械？
“醫療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產品。一些例子包括起搏器、人工心臟瓣膜、髖關節植入物、合成皮膚、醫學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產品理事會 (TPD) 的醫療器械局是監督和評估加拿大診斷和**醫療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫療器械的安全性、有效性和質量。