醫(yī)療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對IVD設(shè)備的510(k)審查流程是什么？

  體外診斷產(chǎn)品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機構(gòu)：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設(shè)備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務(wù)法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實驗

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，履行制造商的各項義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承

• 吸痰器藥監(jiān)局備案指南

  吸痰器在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產(chǎn)品能夠在中國合規(guī)生產(chǎn)銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給中國藥監(jiān)局，以便獲得備案批準，證明產(chǎn)品符合中國的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保

• 美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

  2023年6月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規(guī)的意見。該聽證會主要關(guān)注了MoCRA GMP（化妝品制造規(guī)范）部門的相關(guān)事宜。在新法規(guī)的補充方面，MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負擔，并促進行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定，新增加的*612條在FFDCA（聯(lián)邦食品