TGA對(duì)ARTG納入申請(qǐng)的評(píng)估包含哪些內(nèi)容？

時(shí)間：2022-06-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

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  詞條說明

• 電動(dòng)輪椅如何在中國(guó)藥監(jiān)局NMPA快速注冊(cè)？

  電動(dòng)輪椅在中國(guó)屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動(dòng)輪椅在中國(guó)市場(chǎng)上獲得較好的銷售機(jī)會(huì)，那么注冊(cè)是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)的詳細(xì)流程：一、確定注冊(cè)類別首先，您需要確定您的電動(dòng)輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• CE EMC認(rèn)證適用范圍、申請(qǐng)流程

  CE EMC認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的一項(xiàng)認(rèn)證程序，適用于所有有意**電磁波的設(shè)備，包括智能手機(jī)、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認(rèn)證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對(duì)其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細(xì)介紹 EMC認(rèn)證的重要性、適用范圍、申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)等。一、為什么CE EMC認(rèn)證很重要？CE EMC認(rèn)證是歐盟對(duì)電磁兼容性的強(qiáng)制性認(rèn)證程序?qū)τ谠?/p>

• MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報(bào)告準(zhǔn)則有哪些

  根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個(gè)基本報(bào)告準(zhǔn)則的事件都被視為嚴(yán)重事件，必須向相關(guān)主管部門報(bào)告。準(zhǔn)則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯(cuò)誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯(cuò)誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標(biāo)簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準(zhǔn)則B

• 醫(yī)美器械FDA 510k認(rèn)證關(guān)鍵數(shù)據(jù)全解析

  醫(yī)美器械 FDA 510k 認(rèn)證是什么？FDA 510k 認(rèn)證，是醫(yī)美器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻。它本質(zhì)上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等效性。當(dāng)一款醫(yī)美器械準(zhǔn)備進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，制造商需向 FDA 提交 510k 申請(qǐng)，通過審核后才能獲得在美國(guó)銷售的許可。這一認(rèn)證過程，猶如一場(chǎng)嚴(yán)格的 “考試”，而關(guān)鍵數(shù)據(jù)就是通過考試的* “答案”，