FDA發布了對成人牙套的安全評估

時間：2023-04-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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辦理MDR難嗎？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
如何有效的應對網絡安全風險？基于安全要求下如何補發FDA申請材料？
網絡安全風險是當前醫療設備行業面臨的一個重要問題。在醫療設備的生命周期中，包括生產、使用和維護等環節，都存在著不同的網絡安全風險。在生產過程中，很多醫療設備并未對網絡安全做出系統性規劃，可能存在已知漏洞的網絡安全協議，這就需要生產商采用**加密技術來保證數據的安全傳輸。?在生產環節中，對醫療設備的系統軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數
沙特SFDA認證將哪些產品列入化妝品類的管控范圍內
沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負責監管食品和藥品，以及醫療器械和體外診斷設備。在沙特阿拉伯進行營銷需要公司獲得 SFDA 注冊，才能在法律上獲準營銷并使用該批準來促進沙特港口的進口和清關流程。SFDA 注冊證明在稱為SFDA 證書的文件中授予。化妝品類的管控范圍包含哪些？根據沙特**規定，進口沙特的食品、藥品、
I類以外的醫療器械該如何準備CE認證申請材料
CE認證是指符合歐洲聯盟（EU）法規要求的醫療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫療器械，您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產品符合相應CE指令的基本要求：1. 技術文件：技術文件是申請CE認證的基礎，包括產品的技術規格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告：風險評估報告是評估產品的風險和安全性的重要文件。它