申請CE標志必不可少的步驟

時間：2024-03-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL
加拿大醫療器械有幾個等級？根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1，加拿大衛生部（Health Canada）按照相關的潛在風險等級將醫療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫療器械的潛在風險最低，而 IV類醫療器械的潛在風險最高。針對四種不同風險等級，加拿大衛生部頒發兩種不同類型的醫療器械許可證：MDL（醫療器械許可證）&MDEL（醫療器械經營許可證）。MDL—
助聽器辦理美國FDA認證步驟
助聽器是一種重要的醫療設備，用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責任是確保助聽器產品的安全性、有效性和合規性，并平衡其潛在風險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益，確保
為什么不能讓分銷商作為歐洲授權代表？
您是否想知道，當您已經有分銷商承擔歐代的角色時，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現在將具體的責任和義務分配給授權代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔將您的設備投放歐洲市場的經濟運營商在聯盟的業務。要承擔 MDR/IVDR 中定義的授權代表的責任和義務，授權代表*實際占有您的設備，但它們確實在設備合規性、上市后監督 (PMS) 方面
什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？
自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監管要求。以下是關于CFS的詳細信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經濟區 (EEA)：制造商在其企業注冊所在的國家/地區申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內制造商或（如果制造