為什么不能讓分銷商作為歐洲授權代表？

時間：2023-06-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟對醫療器械的分類規則
歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫療器械的風險最高。分類規則如下：規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II
美國FDA食品接觸材質法規簡介
美國FDA測試標準對食品和藥品進行監管和測試，美國是高度發達的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當的嚴格。FDA對食品接觸性物質（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質可以作為食品生產、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產生任何技術上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系
FDA 510k認證是什么？怎么申請？有哪些要求？
如果您是一家醫療器械制造商，想要將您的產品進入美國市場，那么FDA 510k認證是您必須要了解和申請的認證程序之一。本文將為您提供關于FDA 510k認證的詳細指南，包括申請流程和要求，以及上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監管局（FDA）對醫療器械的一種市場準入認證。該認證程序要求制造商提供充分的證據，以證明他們的
成功創建符合性聲明的六點技巧
成功創建符合性聲明的六點技巧：**個技巧：定義聲明的責任未經授權或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統的標準操作程序中定義誰負責創建此重要文件以及誰負責其發布。對于中小型公司來說，這可以是老板。*二個技巧：選擇合適的時間創建符合性聲明在完成設備的合格評定程序之前，您不能聲明合格。根據醫療器械的類別，這可能需要公告機構的附件證書。但是，在將 CE 標志貼在設備上之前，