歐代的職責(zé)主要有哪些

時(shí)間：2022-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證程序

  歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個(gè)成員國。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個(gè)國家，您需要進(jìn)行CE認(rèn)證。以下是CE認(rèn)證程序的詳細(xì)步驟：1. 確認(rèn)出口國家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是，繼續(xù)進(jìn)行下一步。2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個(gè)類別的風(fēng)險(xiǎn)級別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別，

• 如何申請器械FDA 510（k）認(rèn)證?

  如何申請F(tuán)DA 510（k）認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的，可在美國銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備

• 食品如何銷往美國？

  根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾免受傷害。對美國食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存

• CE證書從哪里獲得？具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  在CE認(rèn)證過程中，從具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲取認(rèn)證證書是非常重要的。在歐盟境內(nèi)，約有1000家認(rèn)可機(jī)構(gòu)執(zhí)行CE認(rèn)證標(biāo)簽認(rèn)證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認(rèn)證責(zé)任交給了CE標(biāo)志術(shù)語的公告機(jī)構(gòu)，那么從其他不具備“公告機(jī)構(gòu)”地位的機(jī)構(gòu)獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，我們了解到，這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問題。因此，為了避免出現(xiàn)無效證書的情況，我們必須確保從具備適當(dāng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)獲*書。公告機(jī)構(gòu)