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歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司!作為一個專業的認證咨詢公司,我們為您提供*的服務,其中包括為您在EUDAMED(歐洲醫療器械數據庫)成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數據庫,旨在收集有關醫療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規的關鍵組成部分,EUDAMED的設計目的是加強歐盟市場醫療器械的市場監管和透明度。它為參與者注冊、唯一設備標
醫療器械申請加拿大MDL(Medical Device Licence,醫療器械許可證)認證的費用因多種因素而異,具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規模等因素。以下是一些一般性的費用指南:初次申請費用:**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性,通常在數百到數千加元之間。年度續訂費用:獲得MDL后,您需要每年續訂許可證。續訂費用的金
2023年6月1日,美國食品藥品監督管理局(FDA)為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會,目的是征求他們對于制定新法規的意見。該聽證會主要關注了MoCRA GMP(化妝品制造規范)部門的相關事宜。在新法規的補充方面,MoCRA決定免除某些小型企業的GMP、注冊和產品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業的負擔,并促進行業的發展。根據MoCRA的規定,新增加的*612條在FFDCA(聯邦食品
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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