注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類

時間：2023-12-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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  詞條說明

• 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請時間

  FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業(yè)身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內(nèi)處理您的申請，但 FDA 的周轉(zhuǎn)時間一直在改進，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認證計劃的 FDA 指

• 如何申請小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請CE標志？

  歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，擁有嚴格的法規(guī)和指令來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。在歐洲，醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設(shè)備法規(guī)（IVDR）2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（組合產(chǎn)品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械

• 一個證書，通用五國——MDSAP有多香?

  醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議，它將改變監(jiān)管機構(gòu)審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年，**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組，該工作組將開發(fā)一個框架來推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫(yī)療器械質(zhì)量體系合規(guī)性提供一個合法的**標準。根據(jù) MDSAP 計劃，醫(yī)療設(shè)備公司將