澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書(shū)作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期

時(shí)間：2023-10-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！

  為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒(méi)有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完

• FDA的醫(yī)療器械分類

  FDA監(jiān)管在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程起搏器和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊(cè)全解析

  一、FDA 對(duì)醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對(duì)應(yīng)著不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)小，僅需進(jìn)行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告不良事件、注冊(cè)以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通?？梢灾苯幼?cè)，*遞交產(chǎn)

• 澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

  什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義（法案），并由2014 年**用品（作為醫(yī)療器械的物品）規(guī)范進(jìn)一步通知?？?定義為醫(yī)療器械的有：l?用于人類l?旨在診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或減輕疾病或損傷，或修改或監(jiān)測(cè)身體的解剖或生理功能l?一般通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)作用達(dá)到其目的例如，可植入假體是醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)樗鼈兙哂刑娲?或修改人體解剖