英國MHRA對醫療器械合規監管的依據是哪些？

時間：2023-08-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產品？
FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監督管理局（FDA）對于某些新藥、醫療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫療技術的研發和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫療技術是否能夠顯著改善現有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數據來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou
沙特阿拉伯SFDA醫療器械法規、分類和官費
監管機構：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監管沙特阿拉伯的醫療器械分類系統：?沙特阿拉伯的分類系統由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統 (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設備需要進行本地測試。但在大多數情況下，申請可?免于本地測試。當地費用（新申請）：醫療器械營銷授權
什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響
近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發展迅猛，為了進一步推動藥品質量和安全監管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業的關注。什么是NDC及NDC系統？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Regi
ISO13485體系與ISO9000有什么區別
ISO9000叫質量管理體系，ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1