不同國家醫療器械自由銷售證明辦理要求

時間：2023-10-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：59

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k認證是什么？510k如何成功提交？

  上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為一家專業的合規服務商，我們將為您提供*的服務。我們的專業領域涵蓋了設備類別、產品代碼和法規編號的標識，謂詞設備的識別，測試標準的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認證實驗室，醫療器械標簽審查，準備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準備對FDA問題的澄清，協助將510k審評費轉給FDA，通知新的51

• 預制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南

  一、預制菜市場的蓬勃發展預制菜在春節期間的銷售可謂是異常*。商家預計今年春節期間預制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經成為標配。然而，目前冰袋生產領域的監管機制相對滯后且沒有統一的行業標準，市面上的冰袋質量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現冰袋破損、掉色、漏水等問題，導致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業發展帶來不

• 歐盟授權代表怎么選？你選對了嗎？

  歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通 （關于符

• FDA進口警報“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關重要的作用。進口警報是一項內部指令，當 FDA 有足夠證據認為某批貨物可能違規時，就會向相關公司或國家發出警報。這一舉措對企業的影響重大，可能導致產品被自動扣留，增加企業成本，影響產品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權檢查受監管的貨物，若發現違規行為，可根據**批貨物