醫療器械申請CE 標志的兩個先決條件！

時間：2023-06-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械英國注冊有哪些費用，英國授權代表費用
根據英國的規定，在英國開展醫療器械注冊的費用是根據多個因素而有所不同。1）?申請費是醫療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫療器械來說，申請費可能會較高。2）?準備技術文件和進行所需的測試可能會產生額外的費用。醫療器械注冊需要提交詳細的技術文件，以證明其安全性和有效性。為了準
醫療器械CE標志之合格評定途徑詳解
醫療器械CE標志是醫療器械在歐洲市場銷售的*認證，而合格評定是獲得CE標志的關鍵步驟。根據設備的風險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風險的I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于生產無菌產品和具有測量功能的設備的制造商，還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信設備符合所有相關的基本要求，就需要向主管當局進行注冊。中風險的IIa類
醫療器械說明書應包含哪些內容？
依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）*十條，醫療器械說明書一般應當包括以下內容：1、產品名稱、型號、規格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；3、生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號
申請歐盟自由銷售證書需要準備哪些材料
醫療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權代表注冊地點所在成員國應制造商或授權代表要求，需簽發一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權代表在其領域具有營業注冊地，并且帶有CE標記的器械可在歐盟市場上銷售。醫療器械自由銷售證書