什么是NB機構(gòu)？NB機構(gòu)的職責是什么？如何選擇適合的NB機構(gòu)？

時間：2023-09-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 加強對移動醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管
早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標準。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應(yīng)用分為三類：第一類是低風險的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松；第二類是中度風險的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的
MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？
《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關(guān)鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊其運營并列出化妝品清單。這一監(jiān)管演變的**是 FDA 機構(gòu)標識符 (FEI)，這是一種*特的字母數(shù)字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎(chǔ)。?根據(jù) MoCRA 的規(guī)定，F(xiàn)DA 獲得了新的權(quán)力，其中包括兩個關(guān)鍵部分：設(shè)施登記
使用UKCA標志應(yīng)注意那些規(guī)則？
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標記貼在產(chǎn)品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其
新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？
新*抗原檢測試劑盒在中國、美國、歐洲的器械分類中有和不同？依據(jù)各國法規(guī)不同判斷新*抗原檢測試劑盒的產(chǎn)品分類，再依據(jù)分類選擇對應(yīng)的上市路徑。在中國，根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，分類編碼為6840。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*48號）要求，需要**產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后，方可