自由銷售證明FSC重點詳解

時間：2023-02-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：463

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監督管理局（FDA）對于某些新藥、醫療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫療技術的研發和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫療技術是否能夠顯著改善現有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數據來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou

• N95認證

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

• 平面口罩需要辦理N95認證嗎？

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• FDA上市前通知（510k）

  上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，并提出和支持他們的實質等效聲明。被等同的合法銷售的設備通常被稱為“實質等同設備”。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA