醫用離心機怎樣在藥監局注冊？

時間：2023-07-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：83

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  詞條說明

• I類醫療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場上， I類醫療器械占比是比較高的，也是注冊業務的重量內容。無論您是一個新的醫療器械制造商，還是已經在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫療器械符合性評價程序明確：所有I類醫療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs

• 化妝品FDA注冊不是FDA認證嗎

  化妝品FDA認證是一個常見但錯誤的叫法。實際上，FDA認證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。化妝品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟：1. 客戶提供產品資料和公司資料。2. 業務人員與工程師對

• NMPA（CFDA）醫療器械注冊審查流程

  隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療安全的日益重視，醫療器械的質量和安全性備受關注。在醫療產品監管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術衣為例，深入剖析國內NMPA醫療器械注冊審查的關鍵要求。二、基本信息解讀（一）產品名稱規范產品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫療器械通用名稱命名規則》。這個規則就像是一把精準的標尺，為醫療器械的命名提供了科學、規范的指引 ，結

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產品上市前的審查流程，它是一種確保醫療器械在市場上符合嚴格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴格的要求。一、準備PMA申請材料在進入PMA審查流程之前，您需要準備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產品說明書、臨床試驗數據、實驗室測試報告、質量控制計劃等。確保您的申請材料完整、準確，以便審查人員對您的產品進行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準備好了所有的申請材料，接下