PMA上市前審查是什么

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 機(jī)器人技術(shù)引領(lǐng)醫(yī)用電氣設(shè)備新分類

  一、指導(dǎo)原則出臺(tái)背景隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領(lǐng)域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心牽頭編制了《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》。這一指導(dǎo)原則的出臺(tái)具有重要的原因和意義。首先，機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展，使得各類采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備層出不窮。這些設(shè)備在手術(shù)、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術(shù)

• 什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請(qǐng)？

  CE PPE 認(rèn)證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場(chǎng)的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個(gè)人防護(hù)裝備。CE PPE 認(rèn)證就是確保個(gè)人防護(hù)裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場(chǎng)流通的認(rèn)證體系。在歐洲市

• 澳大利亞TGA認(rèn)證有多嚴(yán)格？

  澳大利亞是迄今為止世界上公認(rèn)的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴(yán)厲的國(guó)家之一，它的TGA認(rèn)證在**上被譽(yù)為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，以保證澳大利亞社會(huì)的**水準(zhǔn)保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過(guò)TGA許可，

• 那些貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都是怎么來(lái)的？

  產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.?驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定（NB機(jī)構(gòu)參