藥品獲得TGA認證有哪些好處？

時間：2023-01-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?
很多人問，是否可以利用海外監管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經認可了某些海外監管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫療器械單一審計計劃）認證范圍內的產品，相比沒有這些認證的產品，可以遵循較快的
機器人技術引領醫用電氣設備新分類
一、指導原則出臺背景隨著醫療技術的飛速發展，機器人技術在醫用電氣設備領域的應用日益廣泛。為了規范這一新興領域的發展，確保醫療器械的安全有效，國家藥監局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術在醫療領域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術的醫用電氣設備層出不窮。這些設備在手術、康復等方面發揮著重要作用，但由于其技術
助聽器產品不需要進行FDA510K認證
助聽器是一種涉及電子電路和電池的復雜結構產品，對于聽力障礙患者來說至關重要，產品的質量和性能直接影響到用戶的使用體驗和身體健康。助聽器的種類繁多，包括盒式、耳背式、耳內式等多種形式。不同形狀和型號的助聽器都具有復雜的結構，尤其是越小巧的助聽器，結構就越精密，也就越復雜。是不是覺得助聽器申請FDA認證的過程非常復雜？根據FDA法案的要求，助聽器產品涉及電子電路和電池供電，所以產品的風險等級被劃分為I
合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？
CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權代表的姓名和地址（如角宿）制造地點的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細信息歐盟符合性聲明的詳細信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發布日期EC 證書的詳細信息，例如公告機構標識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標識該國家/地區。但是，您通常也可以