鎮痛泵在藥監局的注冊流程詳解

時間：2023-08-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械延續注冊：把握時機，確保合規
一、引言醫療器械延續注冊是確保醫療器械在市場上合法、安全、有效的重要環節。本文將詳細介紹國內醫療器械延續注冊工作應該何時展開，以及相關的流程和要求。醫療器械作為醫療保健體系中的重要組成部分，其質量與安全性至關重要。而醫療器械延續注冊則是**醫療器械在長時間內持續滿足臨床需求、確保患者安全的關鍵步驟。根據相關法規，醫療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫療器械注冊證有效期通常為 5 年。在
為什么需要歐盟授權代表？
隨著歐盟器械法規的較新，之前的MDD指令升級成了現在的MDR法規。MDR法規要求歐盟授權代表任命至少一位法規負責人負責法規合規，并要求在歐盟數據庫中進行登記。出于執法目的，如果制造商未履行基本職責因而生產出問題產品，MDR法規要求歐盟授權代表承擔連帶法律責任。歐盟授權代表的職責如下：1.?歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構打交道。EEA成員國的**及主管機
CE認證證書過期該怎么辦？
CE認證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業帶來一系列的問題和風險。那CE認證證書過期后應該如何處理呢？一、如何解決過期CE認證證書1. 及時較新CE認證證書???- 了解較新CE認證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認證機構進行證書較新???- 提前規劃和預備資料，以便順利較新證書2. 重新進行產品測
射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場