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歐盟醫療器械法規下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環節,對于**患者的安全和監管部門的監督起著關鍵作用?1. 臨床報告要求醫療器械臨床報告是指申辦者向授權開展臨床研究的國家主管部門報告醫療器械相關事件的過程。以下是臨床報告的要求:- 所有即將發生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病,并需要立即采取補救行動的事件,或新發現的應報告事件,必須在了解情況后的2個自然日內向國家主管部門報告。- 這些
MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀:澳大利亞醫療器械監管變化與制造商責任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發布,對制造商的具體要求有以下變化:澳大利亞 Sponsor 相關要求的較新/刪除:新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責進行了明確,同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關的特定要求 。市場授權職責的明確:新指南中明確了在澳大利亞,市場授權不是制造商的責任,而是由 Sponsor 承擔適用的監管要求 (AR
澳大利亞**用品注冊處(ARTG)是澳大利亞**用品管理局(TGA)的一個關鍵組成部分,負責監管醫療器械和相關產品的合法銷售和使用。以下是角宿團隊總結的關于ARTG的一些關鍵信息和流程:1. 誰應該在ARTG數據庫中注冊醫療器械?? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)應負責在ARTG數據庫中注冊醫療器械。2. 上市需要提供哪些資料? 
ISO13485認證前需要準備哪些文件?這是每個準備進行ISO13485認證的企業都需要了解的問題。準備好這些文件,可以幫助企業較好地整合管理體系,提高產品和服務質量,提高客戶滿意度。以下是ISO13485認證前需要準備的文件:1、法律地位證明文件:這些文件包括企業注冊證明、營業執照、稅務記證等。這些文件可以證明企業的合法地位,是進行ISO13485認證的基礎。2、有效的資質證明:這些文件包括企業
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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