醫療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么

時間：2023-08-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：56

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  詞條說明

• 如何準確選擇英國醫療器械注冊路徑

  在英國，醫療器械注冊是一項關鍵的步驟，以確保醫療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊路徑可能會讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國醫療器械注冊路徑。第一步：了解英國醫療器械注冊法規在開始選擇注冊路徑之前，您需要了解英國的醫療器械注冊法規。這包括了解英國的醫療器械法規框架、醫療器械分類和注冊要求等。您可以通過咨詢英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）的官

• 如何申請 FDA 小型企業資質

  如何申請 FDA 小型企業資質，并節省成本，簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業資質FDA 小型企業資質是針對具有少量員工和有限資金的企業設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業資質，您需要滿足一些基本要求，例如企業規模、年收入等。詳細了解這些要求，將有助于您較好地準

• 器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦使館認證？

  海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發國的大**完成。“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”**19

• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區別

  根據新醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的定義，醫用口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規（MDR）的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下內容：1.?編制技術文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報