經驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

時間：2023-05-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如您想在美國銷售II類醫療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產品認證，而是產品注冊。以下是申報產品注冊所需的內容：1. 申報資料：應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產品代碼、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（
FDA新規：醫療器械停產通知全攻略
FDA 發布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一則在醫療器械行業引起廣泛關注的消息 ——《根據 * 506J 節通知 FDA 器械*停產或中斷》最終指南。這一指南的發布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫療器械領域激起層層漣漪。在公共衛生緊急事件（PHE）期間或之前，醫療器械的穩定供應對于**公眾健康至關重要，而該指南的出臺，無疑
醫療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內容。n?注冊周期 ???醫療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年
申請510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理