醫療器械出口美國，FDA 注冊全攻略

時間：2024-10-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED在醫療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯的模塊組成，用于提交以下數據：
CE證書與符合性聲明相同嗎？
CE 證書是否與符合性聲明相同？有時，符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因為 DoC 是官方文件，聲明產品符合所有歐盟健康和安全要求，因此可以合法地帶有 CE 標志。但是，該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明，它可以取代符合性聲明嗎？當產品部分完成或設計用于集成到另一個產品中時，將使用公司聲明。它不會也不能取代符合性聲明。最終產品的制造商負責起草符合性聲明并在向消
電動牙刷怎樣做FDA認證？
如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據FDA的規定，電動牙刷視為一種醫療器械，需要進行注冊和審核，以確保其質量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產品。一、FDA注冊流程1.確定產品分類在進行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產品分類，以便正確地提交注冊申請
什么是EAC與GOST
EAC證書按照產品性質可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產品不在強制認證范圍內則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關聯盟統一認證注冊的認證機構和檢測實驗室簽發合格證書，該證書國內工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關聯盟認證機構參與的基礎上，申請方對自己產品進行符合性聲明，*樣品測