一文讀懂《醫療器械監督管理條例》核心要點

時間：2025-01-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：31

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  詞條說明

• 射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化

  2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場

• FDA 510k認證是什么？怎么申請？有哪些要求？

  如果您是一家醫療器械制造商，想要將您的產品進入美國市場，那么FDA 510k認證是您必須要了解和申請的認證程序之一。本文將為您提供關于FDA 510k認證的詳細指南，包括申請流程和要求，以及上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監管局（FDA）對醫療器械的一種市場準入認證。該認證程序要求制造商提供充分的證據，以證明他們的

• FDA醫療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？

  歡迎來到角宿團隊，您的FDA醫療器械注冊和列名*！在涉及醫療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的公司中，注冊設施并向FDA列出設備是**的。為了確保符合FDA的要求，醫療器械企業需要每年審查并較新其注冊信息。作為一支經驗豐富且富有競爭力的團隊，我們角宿團隊提供具有競爭力的費用，為您提供FDA醫療器械注冊和列名服務。我們的*將為您提供關于醫療器械監管要求的專業建議。我們提供完整的解決方案

• 使用UKCA 標志時需要注意的問題

  為了確保產品符合英國法規要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產品本身上。然而，在某些情況下，根據具體的法規要求，也可以將標志貼在產品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產品符合法規的責任當您在產品上附加UKCA標志時，您必須確保產品符合相關法規的要求。這意味著您需要對產品的合規性承擔全部責任。3. 標志