射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化

時間：2023-09-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
吻合器做CE MDR屬于幾類醫療器械？如何申請CE？
吻合器在CE MDR（歐盟醫療器械法規）中通常屬于IIa類醫療器械。以下是關于如何申請CE認證的清晰步驟：一、了解CE認證的基本要求產品必須符合歐盟相關的指令要求，如醫療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執行一套完善的質量管理體系。產品必須經過合格的檢測和評估，以確保其符合相關指令的安全要求。二、確定產品所屬的指令吻合器作為醫療器械，需要遵守最新的MDR（醫療器械法規）。三、選擇認證機構選擇具
CE標志在英國能用為什么醫療器械還需提前申請UKCA？
除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數公司來說，繼續使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構負責需要認證的產品代碼您可以決定等待新法規生效后再實施 UKCA 標記要求
CE MDR新規中SRN注冊模塊的重要性
MDR*33條規定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數據庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統/程序包的生產商)，在適用的情況下，授權代表和進口商。因此，單一注冊模塊構
歐盟對防曬產品的標準要求，CE認證程序
在歐盟，防曬產品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規的范圍。歐盟化妝品法規對防曬產品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產品的功效，必須同時防護UVA和UVB。根據歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護程