什么情況下會被FDA要求驗廠？

時間：2022-05-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：184

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  詞條說明

• FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

  一、指南背景與適用范圍1. 指南發布背景及目的近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議，以規范此類器械在骨科骨固定領域的應用，同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和

• 醫用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認證？

  想要向澳大利亞市場出口醫用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義），首先需要先申請將產品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體，必須確保所供應的產品滿足相關的監管要求，您的產品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規范的副本；產品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料，以及符合這些標準的

• 蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路

  一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節，主要用于評估新的醫療器械是否與已經上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對于蒸汽滅菌器這類醫療產品而言，要想進入美國市場，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫療產品的安全性和有效性，美國民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫療設備，其作用是通過高溫蒸

• EPA 認證的流程和申請要求總結

  EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯絡人：以便在認證過程中進行溝通和協調。3. 準備產品資料：通常包括產品技術資料、聯絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業機密”（產品資料具體可能因產品類型而異）。部分產品可能還需要廠方配合進行小發動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關排放測試，以證明產品