將口罩投放到英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求

時(shí)間：2022-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：260

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？

  FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過(guò)對(duì)企業(yè)的檢查及檢查分類(lèi)，F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題并采取相應(yīng)措施。FDA?檢查分類(lèi)是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無(wú)行動(dòng)指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無(wú)?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act

• MHRA英國(guó)責(zé)任人如何幫您滿足合規(guī)性要求？

  選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的英國(guó)負(fù)責(zé)人，是您在銷(xiāo)售設(shè)備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設(shè)備的合規(guī)性，以滿足英國(guó)市場(chǎng)的要求。首先，我們將驗(yàn)證在英國(guó)銷(xiāo)售的設(shè)備是否帶有UKCA標(biāo)志。這是英國(guó)市場(chǎng)的標(biāo)志，證明設(shè)備符合英國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。我們將仔細(xì)檢查每個(gè)設(shè)備，確保其標(biāo)志的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。我們還將驗(yàn)證英國(guó)合格聲明和技術(shù)文件。這些文件是證明設(shè)備符合英國(guó)法規(guī)的關(guān)鍵文件。我們將確保這些文件的準(zhǔn)確

• 如何為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

  角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟擁有*的法務(wù)顧問(wèn)，在英國(guó)、德國(guó)設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實(shí)現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷(xiāo)售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外

• FDA 510(k)申請(qǐng)文件包含哪些內(nèi)容

  ? ? FDA?510(k)申請(qǐng)文件多達(dá)幾百頁(yè)，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請(qǐng)函：此項(xiàng)包括申請(qǐng)人和申請(qǐng)企業(yè)的基本信息，申請(qǐng)目的，產(chǎn)品相關(guān)資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實(shí)性聲明（使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板）；? ? 4、器材名稱(chēng)；? ? 5、