FDA 510k審批時間縮短到90天內或成真！

時間：2023-09-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO 13485 標準中的核心條款
ISO 13485 標準中的條款責任質量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發(fā)。任何用作質量體系一部分的軟件都應該經過驗證和記錄。質量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產品實現(xiàn)之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*
美國 FDA 的標簽要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標簽和其他書面、印刷或圖形事項，或 (2) 隨附此類物品。”?這可能包括包裝、說明、產品插頁、網站和其他宣傳材料。標簽錯誤導致美國 22% 以上的拘留。角宿團隊可以審查您的標簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報告外，您還將收到一份可打印的修訂標簽圖形文件。食品、飲料和膳食補充劑標簽和成分
猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監(jiān)局注冊流程及要求指南
近期，國內猴痘病例多點劇增，猴痘檢測試劑盒成為人們關注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風險體外診斷試劑類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局注冊是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹產品分類細節(jié)、注冊流程和要求，以幫助您準確了解并順利完成藥監(jiān)局注冊。**部分：產品分類細節(jié)猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監(jiān)局中屬于高風險體外診斷試劑類醫(yī)療器械。具體的分類細節(jié)可能需要進一步了解該產品的設計、用
UKCA標志與CE標志之間的聯(lián)系
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)