將醫療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結

時間：2024-07-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械中國NMPA注冊總體要求
中國醫療器械市場是一個龐大的市場，但對于外國制造商來說，要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進口醫療器械產品需要獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的醫療器械注冊證。這個證書在技術上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負責注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書，制造商需要在到期日之前6個月提交續訂申請，并且需要通過新的電子監管產品提交 (eRPS)系統以及所有新申請在線提交。醫療器械
TGA認證的審評流程是怎樣的?
確定產品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認證的產品類型（如醫藥產品、醫療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認證申請和相關文件，這些文件可能包括產品信息、成分、制造工藝描述、質量控制數據、安全性和有效性數據、標簽和包裝信息等。可以通過TGA的電子申請系統或遞交紙質申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進行初步審查，以確保文件齊全并符合規定。這包括檢查文件
機器人技術引領醫用電氣設備新分類
一、指導原則出臺背景隨著醫療技術的飛速發展，機器人技術在醫用電氣設備領域的應用日益廣泛。為了規范這一新興領域的發展，確保醫療器械的安全有效，國家藥監局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術在醫療領域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術的醫用電氣設備層出不窮。這些設備在手術、康復等方面發揮著重要作用，但由于其技術
哪里可以快速申請到醫療器械TGA證書？
角宿團隊的范圍包括澳大利亞TGA認證，針對醫療器械的注冊、變更、延續等業務。我們了解澳大利亞TGA認證的標準和流程，可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案，確保客戶的申請得到成功。我們的服務流程包括：1.咨詢服務：我們的專業團隊會根據客戶的需求提供詳細的咨詢服務，包括澳大利亞TGA認證的標準、流程、費用等方面的問題。2.資料準備：我們會根據客戶的需求提供資料準備的指導和幫助，確保客戶能夠提供符合澳大利