什么是FDA檢查？怎么做才能順利通過FDA檢查？

時間：2024-03-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安
避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門
第一步：了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步：準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產品說明書、成分列表、工藝流程、質量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照
澳大利亞TGA醫療器械審批流程詳解
隨著**醫療和體外診斷 (IVD) 設備市場的不斷發展，進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而，為了在澳大利亞銷售這些設備，需要將其納入由**產品管理局 (TGA) 監管的澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認證。**部分：澳大利亞TGA醫療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫療器械審批流程是一個多步驟的過程，該流程根據不同設
UKCA符合性聲明編寫要領
UKCA符合性聲明編寫要領：根據法規要求，合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權代表（在相關法律允許的范圍內）應：聲明該產品符合適用于特定產品的相關法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和地址，以及有關產品和合格評定機構的信息（如果有）。市場監督機構可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當前所需的信息基本相同。可