醫療器械510k指南：快速通道

時間：2024-08-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE技術文檔有什么作用？
醫療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術文檔。技術文檔的作用：1.?證明產品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術文檔才能在產品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術文檔；5.?能夠評估設備是否符合該指令的
MDSAP與ISO13485的區別與聯系，如何申請MDSAP認證
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP
歐盟授權代表(EAR)在醫療器械行業的重要性和必要性
歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區開展業務，并確保制造商的產品符合歐盟的指令和法規。歐盟對于非歐盟制造商生產的醫療器械進行嚴格的監管要求。根據醫療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫療器械法規EU/2017/745的規定，除了需要CE標志外，所有產品還必須指定一個歐盟授權代表
器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業的好處
將通過建立醫療器械唯一器械識別（UDI）系統來加強患者安全。該系統是澳大利亞**。如果在整個醫療保健和供應鏈系統中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫療設備，包括那些已植入患者體內的設備。在整個較廣泛的醫療保健系統中，UDI 旨在成為商業和臨床交易環境中使用的標識符。例如，在出院總結、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統的建立將使消費者、醫療保健專業人員、