美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略

時間：2024-10-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR和IVDR在北愛爾蘭的應用
從2021年1月1日起，藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 將繼續擔任北愛爾蘭醫療器械的主管當局。醫療器械法規 (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫療器械法規 (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據北愛爾蘭議定書的條款，從20
加拿大衛生部醫療設備機構許可證(MDEL)
?如果您生產I類醫療設備或體外診斷設備(IVDs)，并計劃在沒有經銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫療設備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫療設備分銷商和進口商必須確保MDEL，無論設備的分類。如果設備是II - IV類，制造商必須持有醫療設備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。
TGA對醫療器械怎樣分類
在澳大利亞，預期目的和風險管理方法是醫療器械分類系統的基礎，制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商**對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數 4 類 IVD 醫療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例
什么是瑞士代表？有哪些職責
瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規的要求，瑞士代表還需要在**進行醫療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有