MDR和IVDR在北愛(ài)爾蘭的應(yīng)用

時(shí)間：2022-06-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟CE認(rèn)證教程指南

  歐盟CE認(rèn)證是一項(xiàng)十分重要的認(rèn)證，對(duì)于想要將產(chǎn)品銷售到歐洲市場(chǎng)的制造商而言，它是**的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹CE認(rèn)證的背景、要求和步驟，幫助您較好地了解和完成CE認(rèn)證過(guò)程。**部分：CE認(rèn)證背景知識(shí)1. 什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)的標(biāo)志，它證明了產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。只有通過(guò)了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐洲市場(chǎng)上合法銷售和流通。2. CE認(rèn)證的重要性C

• 洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊(cè)流程及要求

  洗澡椅是一種被廣泛應(yīng)用于特殊護(hù)理場(chǎng)所的醫(yī)療設(shè)備，其在美國(guó)被歸類為第二類醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務(wù)，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫(yī)療器械，洗澡椅被視為一種輔助設(shè)備，旨在幫助需要特殊護(hù)理的人士進(jìn)行洗澡。無(wú)論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護(hù)理場(chǎng)所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體

• 如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。一旦產(chǎn)品獲得 TGA 批準(zhǔn)，您的 TGA

• 歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析

  一、歐盟 CE 認(rèn)證，你了解多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，歐盟 CE 認(rèn)證是一道繞不開(kāi)的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產(chǎn)品才能在歐盟成員國(guó)自由流通。這一認(rèn)證可不簡(jiǎn)單，它是歐盟對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴(yán)格把控，關(guān)乎著患者的生命健康與安全。而在整個(gè) CE 認(rèn)證審核過(guò)程中，質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對(duì)整個(gè)體系的正常