FDA對醫療器械企業注冊的監管要求（2025年標準）

時間：2024-10-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：53

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• 如何讓您的產品在英國市場上合規并獲得UKCA證書？

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  澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關鍵角色在澳大利亞的醫療器械注冊上市過程中，涉及兩個關鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負責醫療器械的設計、生產、包裝和發貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負責向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協助完成注冊過程。第二步：明確醫療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前，需要明