如何辦理510K豁免？

時間：2023-10-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：53

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• EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

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• 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書

  MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監管機構，負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，正式脫歐。新規要求，投放到英國市場上的醫療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫療器械法規（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以

• 醫療器械CE標志有多重要？

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• 如何順利通過FDA 510K認證申請審核？這幾點大有用處

  對于想要在美國市場上銷售醫療器械的企業來說，FDA 510K認證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。所以說，對于大部分醫療器械而言，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關鍵步驟及注意事項？?1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時，企業