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TGA 認證究竟是什么?定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱,它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫療健康產業的蓬勃發展,各類醫療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現,質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫療產品,澳大利亞**設立了 TGA 認證制度,旨在對在澳大利亞境內銷售或使用
石膏襯墊是一種常見的醫療器械,被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國,石膏襯墊被FDA(美國食品藥品監督管理局)所監管,并被歸類為特定的醫療器械類別。上海角宿企業管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫療器械注冊指南,幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊,確保其符合FDA的監管標準。**部分:石膏襯墊的醫療器械分類?確定石膏襯墊的分類:根據FDA的規定,石膏襯墊通常被歸類為II類醫
根據美國相關法律法規規定,無論是進口還是美國國內生產的食品都必須符合美國食品相關法律法規。為了保證食品質量和安全,美國食品藥品管理局(FDA)實施了拒絕進口和進口預警管理制度。這些措施旨在防止不合格產品或有潛在風險的食品進入美國,并增加進口商的主體責任。以下是對這些管理制度的詳細解讀和行業觀察。?一、拒絕進口(Import Refusals)當美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美
根據《化妝品監督管理條例》(以下稱《條例》),《化妝品注冊備案管理辦法》(以下稱《辦法》)《化妝品注冊備案資料管理規定》,我國化妝品實行注冊制或者備案制,而化妝品新原料的注冊和備案是根據其屬性和功能來判定的。根據《條例》規定,具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經過**藥品監督管理部門的注冊批準后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監督管理部門進行備案。這
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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