醫療器械進口到中國，應該如何注冊？

時間：2023-08-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？
在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監管。與大多數其他國家/地區不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關規定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產企業需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。
醫療器械成功獲得510k批準的兩步法！
為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發現這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產品代碼和法規編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經獲得 FDA 510(k) 許可的類似
FDA QSR820和ISO13485有什么區別？
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，FDA 發布了其擬議規則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協調新的質量管理體系法規 (QMSR).之間的主要區別21 美國聯邦法規 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
移位機在美國FDA的分類及注冊指南
移位機作為一種常見的醫療器械，其在美國食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊程序備受關注。本文將詳細介紹移位機的分類情況，并提供了向上海角宿企業管理咨詢有限公司查詢準確分類并進行注冊的指南，以幫助相關企業了解和遵循相關法規，確保產品合規。**部分：移位機在美國FDA中的分類根據FDA的規定，移位機通常被歸類為一類或二類醫療器械，具體的分類會根據設備的特定用途和功能而有所不同。一類醫療器械通常被認