太陽鏡FDA認證需要注意的事項，FDA認證的程序是什么

時間：2023-09-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA化妝品注冊系統Cosmetic Direct已正式開放！
美國FDA全新化妝品注冊系統Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業采用電子方式進行注冊和列名，避免通過紙質的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可
辦理美國FDA 510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
攀登醫療高峰：人工晶體的FDA PMA之路
在眼科醫療器械領域，人工晶體作為**白內障的重要醫療產品，其研發和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準）流程，每一步都充滿了挑戰。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫療器械，其材質、設計、功能多樣化，旨在恢復或改善患者的視力。然而，作為III類醫療器械，人工
醫療器械申報注冊流程簡要示意圖
如您想簡潔明了看懂醫療器械申報注冊流程，可登陸國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯系我們---角宿咨詢，我們可為您提供全程專業的服務。