醫療器械 TGA 認證流程全知曉

時間：2024-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：36

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• 詞條

  詞條說明

• 北愛爾蘭的醫療器械監管要求

  根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫療器械在內的制成品實行全面的雙重監管制度。本指南將較新以反映對協議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人，如下所述。以下要求適用

• 正確使用CE標簽標識，進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳

  CE認證標識是歐盟規定的一種產品質量認證標志，它代表了產品符合歐盟的質量、安全和環保標準。如果您想將產品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標識非常重要的。以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求CE標簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應該在產品上粘貼標簽時，確保標簽的質量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產廠家或者其授權代表粘貼。這意味著您委托其他人

• 出口美國的產品必須遵循FDA規定嗎？

  近年來，隨著**貿易的蓬勃發展，我國諸多優質產品紛紛揚帆出海，**海外市場。就拿美國市場來說，從各類高科技電子產品，到精致的家具、時尚的服裝，再到美味的食品、實用的醫療器械等，中國產品的身影隨處可見。然而，在這看似繁榮的貿易景象背后，隱藏著一個至關重要的問題：這些出口到美國的產品是否必須遵守美國食品藥品監督管理局（FDA）的規定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關乎企業能

• 深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點

  為何企業紛紛聚焦 FDA 510K 認證？近年來，國內醫療器械行業面臨著集采政策的深度調整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫療器械法規（MDR）認證流程愈發復雜，對企業的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據相關數據顯示，MDR 認證下，醫用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%，認證費用大幅提