現在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：72

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  詞條說明

• 歐盟D類體外診斷醫療器械通用新規范

  對于某些 D 類體外診斷醫療器械，沒有協調標準來滿足法規 (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛生問題，因為它們可能對公共衛生和患者安全構成重大風險。因此，就這些要求而言，對這些設備采用通用規范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術規范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規 (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技

• 如何將醫用口罩出口到澳大利亞市場

  如果您想將醫用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫用口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義），首先需要申請將產品納入ARTG（澳大利亞醫療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產品符合相關的監管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產品符合制造標準的詳

• 化妝品工廠美國注冊和產品列名的提交方式

  美國食品藥品監督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產品和設施相關信息，是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制，從而形成產品標簽

• 什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責

  角宿歐洲授權代表——具有合規專 業知識的授權代表作為面向歐盟市場的業內良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規狀態，可以幫助您*跟上。根據歐盟指令，以下類型的產品必需符合特定的合規性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運