歐盟D類體外診斷醫療器械通用新規范

時間：2023-05-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
口罩生產企業怎么申請n95認證
N95申請流程對于**申請N95的生產商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼和其它相關資料，*階段結束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的如下資料：Pr
指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優勢
指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優勢根據 MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經濟運營商之一（授權代表、進口商、履行服務提供商）。?大多數制造商可能會希望指定 AR，而不是依賴進口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術文件；他們的進口商可能不愿意被迫應對 MSA 行動；制造商可能有多個進口商，每個進口商都需要在其進口的產品上注明其名稱和
NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？
NMPA（中國國家藥品監督管理局）注冊證的具體申請流程如下：準備資料：申請人需要準備相關的注冊申請資料，包括產品的技術文件、質量管理體系文件、臨床試驗報告（適用于高風險和新技術產品）、生產許可證等。確保所有材料的準確性和完整性。提交注冊申請：將準備好的資料提交給NMPA，并填寫醫療器械注冊申請表格?？梢酝ㄟ^NMPA官方網站進行提交。在提交申請前，建議與當地藥品監管部門或專業顧問進行溝通，確保申請材
如何進行MHRA注冊？
醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA?！綧