NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？

時間：2024-05-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項
FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規和規定。變更510(k)持有人通常發生在公司并購、資產購買或者業務轉移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結的一些關于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉讓，但FDA允許這種轉讓發生。停止生產的同意：如果510(k)持有人希望轉讓制造設備的權利，同時繼續自己的制造活動，根據FD
英國DBT宣布無限期延長對企業的 CE 標志認可
英國**宣布延長對企業的CE標志認可，為推動較明智監管和促進經濟增長提供支持。商業和貿易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業使用CE標志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規。這一延期將降低企業成本和產品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節，減輕企業負擔并幫助經濟增長。在與業界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續與UKCA一起使用CE標
FDA合規：體外診斷試劑IVD注冊指南
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成人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？
成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫療器械。如果該成人用品被FDA視為醫療器械，則需要在出口前向FDA進行注冊。總體而言，FDA將醫療器械分為三類，根據醫療器械的分類和使用情況，需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫療器械，則*進行注冊。但是，無論是否需要進行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關法規和標準，如《美國兒童安全防范法》（CPSI