FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處

時(shí)間：2023-09-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)

  在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項(xiàng)創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對(duì)生命健康的承諾。然而，在美國(guó)，這些承諾必須通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管來(lái)實(shí)現(xiàn)。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您深入了解FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類制度，以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細(xì)致的。從簡(jiǎn)單的壓舌板到復(fù)雜的心臟起搏器，所有在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)

• 筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標(biāo)志申請(qǐng)要求

  筋膜槍作為一種常見(jiàn)的**設(shè)備，根據(jù)歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），被歸類為一類醫(yī)療器械。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指用于診斷、防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設(shè)備，它通過(guò)高頻振動(dòng)和壓力來(lái)刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設(shè)備被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，因?yàn)樗氖褂孟鄬?duì)簡(jiǎn)單，并且在正確使用的情況下，很少會(huì)造成嚴(yán)重的副作用。在

• 辦理ISO13485體系是永久有效嗎？

  不是，三年有效期，每年有監(jiān)督評(píng)審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對(duì)工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報(bào)提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長(zhǎng)。而該指南的出臺(tái)，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報(bào)流程，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)明