ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證辦理流程

時間：2024-01-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

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• 詞條

  詞條說明

• 設(shè)備出口歐盟如何確認歐盟產(chǎn)品要求？

  許多產(chǎn)品類別都存在歐盟范圍內(nèi)的標準和技術(shù)規(guī)范。您必須確保您的產(chǎn)品符合任何相關(guān)的歐盟規(guī)則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內(nèi)的規(guī)則，不同的規(guī)范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區(qū)有效的規(guī)則。什么是產(chǎn)品要求？歐盟法律規(guī)定了基本要求，以確保在歐盟交易的產(chǎn)品符合較高的健康、安全和環(huán)境標準。要求可以包括：產(chǎn)品本身：例如易燃性、電性能或衛(wèi)生產(chǎn)品的制造過程產(chǎn)品的性能

• 非處方藥（OTC）-FDA認證

  下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當?shù)臉撕灢⑶移湟嫣幋笥谄滹L(fēng)險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風(fēng)

• 醫(yī)療器械申報注冊流程簡要示意圖

  如您想簡潔明了看懂醫(yī)療器械申報注冊流程，可登陸國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯(lián)系我們---角宿咨詢，我們可為您提供全程專業(yè)的服務(wù)。

• 制氧機美國FDA注冊途徑

  制氧機在FDA中的產(chǎn)品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險等級。制氧機屬于風(fēng)險等級為Class Il的產(chǎn)品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補充氧氣時，風(fēng)險系數(shù)增大。此外，制氧機的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為