藥品生產和質量管理規范GMP的內容，企業實施GMP時注意事項

時間：2024-02-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：89

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  詞條說明

• 澳大利亞醫療器械上市前、上市后監管措施

  澳大利亞是一個注重醫療器械質量和安全的國家，所有醫療器械生產者必須獲得生產許可。這意味著生產者的生產過程必須符合良好生產規范（GMP）。許可的目的是確保醫療器械符合規定的質量保證標準，并在潔凈無污染的環境下生產，以確保其質量。根據《醫療器械法規 2002》，對醫療器械的符合性審查程序進行了詳細規定。澳大利亞**要求各類生產企業的生產過程必須符合所生產相關的質量要求，并且必須具備質量保證的手段和程序

• 電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節，即美國 FD&C Act * 510 章節。根據該章節法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認證。電子血壓計作為一

• 什么是 ce 測試？

  什么是 ce 測試？CE測試是為推定特定設備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測試和評估。該過程也稱為ce認證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設備隨后獲得 ce 批準。通過在設備外部粘貼 ce 符號或 ce 標記來確認批準。?術語和定義ce 測試：我們的企業標識和電氣設備 ce 標記過程的名稱，ce認證：ce測試導致ce證書的過程，ce標志：ce標志，ce聲明：符合性聲明的另一個

• 510K申請時，為什么要提供測試報告？

  為什么需要測試報告，無非為了證明產品的安全性和有效性。510k中產品測試有兩種，一個很重要的就是產品的性能測試，證明產品是有效的。另一個則是證明產品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設備制造商或第三方測試機構（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設備或設備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞