滿足FDA醫療器械UDI合規性的5個步驟

時間：2023-08-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：56

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  詞條說明

• MDSAP認證與ISO13485認證的區別

  同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構（如：***、

• 3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？

  3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫療設備，而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫療設備?！边@種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行

• 醫療器械IVDR CE認證流程及認證周期

  一、醫療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫療器械的分類：根據IVDR規定，醫療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。2. 準備技術文件：制造商需要準備完整的技術文件，包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應當詳細描述醫療器械的特征和用途。3. 委托授權代表：對于非歐盟制造商，需

• FDA 加強對移動醫療應用和可穿戴設備的監管

  早在 2017 年，FDA 就發布了《移動醫療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫療應用的監管范圍和分類標準。根據該指南，FDA 將移動醫療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數據、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監管相對寬松 ；第二類是中度風險的移動醫療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數據提供初步的